Prüfung von Medizinprodukten unter extremen Bedingungen

In diesem Experten-Blogartikel behandeln wir:

• Die Bedeutung einer strengen Prüfung von Medizinprodukten, um deren Funktionalität und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
• Besondere Anforderungen an Patientenbeatmungsgeräte aufgrund unterschiedlicher klimatischer Bedingungen und Einsatzgebiete.
• Einblicke in das hauseigene Testlabor von IMT: Ausstattung und Möglichkeiten zur Simulation extremer Bedingungen.
• Verkürzte Entwicklungszeit und Kosteneinsparungen durch frühzeitige Tests während des Entwicklungsprozesses.
• Integration von Testergebnissen in die Produktentwicklung zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinprodukten.

Bei der Entwicklung medizinischer Geräte stehen die Hersteller oft vor dem Problem, dass ihre Geräte nicht wie erwartet funktionieren, weil sie nicht ausreichend und zufriedenstellend getestet wurden. Hinzu kommt, dass die Benutzer den von Messgeräten oder Analysatoren gelieferten Messwerten vertrauen, selbst wenn die Ergebnisse fehlerhaft sind, da die Geräte den Umgebungsbedingungen aufgrund unzureichender Prüfung nicht standhalten können. Letztlich können sich diese falschen Werte auf Ihren Geräten negativ auf die Behandlung der Patienten auswirken.

Die Prüfung von Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil während des Entwicklungsprozesses und des Lebenszyklusmanagements, um die technischen und normativen Anforderungen zu erfüllen.

Insbesondere Beatmungsgeräte sind in verschiedenen Einsatzgebieten (z.B. Notfallbeatmungsgeräte in Hubschraubern oder Beatmungsgeräte in Krankenhäusern bzw. in der häuslichen Pflege in allen geographischen Regionen der Welt, ob in hochgelegenen kühlen Bergregionen oder heisseren meeresnahen tropischen Regionen) unterschiedlichen klimatischen Anforderungen ausgesetzt. Diese unterschiedlichen und zum Teil extremen Bedingungen müssen simuliert und getestet werden, um das einwandfreie Funktionieren eines kritischen medizinischen Gerätes zu gewährleisten.

Medizinische Geräte spielen in unserer modernen medizinischen Landschaft eine entscheidende Rolle. Es ist allgemein bekannt, wie wichtig es ist, dass diese Geräte fehlerfrei und zuverlässig funktionieren. Die Folgen eines fehlerhaften Geräts können fatal sein, insbesondere bei lebenserhaltenden Geräten wie Beatmungsgeräten. Daher ist die Prüfung und Gewährleistung der Zuverlässigkeit von Medizinprodukten nicht nur wünschenswert, sondern unerlässlich. Die Überprüfung der Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten ist daher unvermeidlich und unerlässlich, wie in zahlreichen regulatorischen Richtlinien oder Normen gefordert, wie z. B. (nicht abschliessend):

• IEC 60601-1 (safety requirements including essential performance characteristics)
• IEC 60601-1-2 (EMC Requirements)
• ISO 80601-2-84 (ventilators for emergency medical services environment)

Oder für invitro-diagnostische Medizinprodukte:

• EN 61010-1 (safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use)
• IEC 61326-1 (EMC requirements)

Um die oben erwähnten normativen Anforderungen zu erfüllen, müssen mehrere Tests durchgeführt werden.

Zur Durchführung erster Tests mit Prototypen bereits in den frühen Phasen der Entwicklung des Medizinprodukts nutzt IMT das hauseigene Testlabor. Die Ergebnisse der entwicklungsbegleitenden Prüfungen und Verifikationen fliessen in den Entwicklungsprozess ein, um sicherzustellen, dass die abschliessenden Prüfungen und die daraus resultierenden Anforderungen an das Medizinprodukt erfüllt werden können. Dies reduziert die Entwicklungszeit und -kosten, da wir den Zeitaufwand in offiziellen Testlaboren minimieren.

Das hauseigene Testlabor der IMT verfügt unter anderem über Testgeräte wie eine EMV-Kammer (Laplace-Kammer), Klimakammern, IP-Test (Ingress-Protection) oder eine Unterdruckkammer, um Medizinprodukte unter extremen Bedingungen zu testen, die zur Verifizierung der Produktentwicklung notwendig sind. Auf unserer Seite zum Thema Testen und Prüfen finden Sie weitere Informationen über unsere Dienstleistungen und Einzelheiten über unser hauseigenes Testlabor.

Im Allgemeinen gelten die Normen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Strenge Prüfungen sind daher unerlässlich, um sicherere und konforme Produkte auf den Markt zu bringen.

Es gibt viele Normen, die für Medizinprodukte wie medizinische Beatmungsgeräte gelten, z. B. IEC 60601-1, die sich auf die allgemeine Sicherheit und insbesondere auf die Überprüfung der Funktionsfähigkeit eines Geräts unter verschiedenen Umgebungsbedingungen bezieht, oder ISO 80601-2-84, die z. B. den Schutz vor übermässiger Temperatur in Kombination mit Feuchtigkeit definiert.

Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfung

Zur Überprüfung der verschiedenen klimatischen Bedingungen, unter denen das Medizinprodukt verwendet, gelagert oder transportiert werden kann, kann eine Klimakammer verwendet werden. Bei der Prüfung von Patientenbeatmungsgeräten stützen wir uns auf strenge Normen, um die Sicherheit und Konformität der Produkte zu gewährleisten. Unsere dynamischen Klimakammern können Temperaturen von -40 bis +180 °C und Luftfeuchtigkeiten von 10 bis 98 % RH während eines bestimmten Zeitraums nachahmen.

Die Klimakammern sind in zwei verschiedenen Grössen erhältlich (115 L Volumen und 720 L Volumen), die es ermöglichen, mehrere Prüfgeräte gleichzeitig zu testen oder einen kompletten Prüfaufbau zu erstellen, um die Testmessungen sofort während der Prüfung auswerten zu können.

Unterdruckprüfung

Neben der Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfung verwenden wir eine Unterdruckkammer. Mit dieser Kammer können wir in unserem Labor verschiedene Höhen simulieren, in denen das Medizinprodukt verwendet oder transportiert werden könnte. Dies funktioniert wie folgt:

Eine Vakuumpumpe reguliert den Druck in der Kammer, bis der gewünschte Wert erreicht ist. Die Druckkammer der IMT kann den Umgebungsdruck bis zu 5000 m über dem Meeresspiegel darstellen, also einen Druck von fast 540 hPa. Es ist entweder möglich, einen konstanten Druck über einen bestimmten Zeitraum zu erzeugen, um die Verwendung oder Lagerung des Medizinprodukts in bestimmten geografischen Gebieten zu imitieren, z. B. in La Paz auf 4100 m über dem Meeresspiegel. Oder es können schnelle Druckänderungen, zum Beispiel um den Höhenunterschied beim Start und der Landung eines Hubschraubers, oder Druckveränderungen über eine längere Zeit zum Beispiel  den Höhendruck beim Transport des medizinischen Geräts auf einem Langstreckenflug, zu simulieren.

Auf diese Weise kann überprüft werden, ob die volle Funktionsfähigkeit des medizinischen Geräts gewährleistet ist, wenn der Druck aufrechterhalten wird oder wurde.

Integration der Ergebnisse in die Produktentwicklung

Der wahre Wert unseres hauseigenen Testlabors liegt nicht nur in der Durchführung der Tests selbst, sondern auch in der schnellen und effizienten Integration der Ergebnisse in den Entwicklungsprozess. Jeder Test liefert wertvolle Daten, die direkt zur Verbesserung und Feinabstimmung des Produkts verwendet werden. Dieser iterative Ansatz gewährleistet, dass das Endprodukt die Anforderungen nicht nur erfüllt, sondern in vielen Fällen sogar übertrifft.

Reduzieren Sie die Projektlaufzeit für Pre-Compliance-Tests

Dank unseres hauseigenen Testlabors können wir technische Tests in einem teuren Testlabor vermeiden, wo man bis zu 3 Monate oder länger auf einen Testtermin warten muss. Dies ermöglicht es den Ingenieurteams, die Entwicklungszeit zu verkürzen und externe Prüflabore rechtzeitig und mit Erfolgsgarantie zu buchen.

Die Entwicklung medizinischer Geräte stellt Unternehmen vor enorme Herausforderungen, insbesondere wenn es darum geht, die Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser lebenswichtigen Geräte zu gewährleisten. Die IMT hat die Notwendigkeit dieser strengen Prüfungen erkannt und mit dem hauseigenen Testlabor einen entscheidenden Schritt in Richtung Qualitätssicherung und Produktentwicklung getan.

Dank unseres gut ausgestatteten Testlabors können Tests schnell und kurzfristig durchgeführt werden, was nicht nur wertvolle Ergebnisse im Entwicklungsprozess liefert, sondern auch eine schnellere Markteinführung ermöglicht. Dies spiegelt unser ständiges Streben nach Spitzenleistung und Innovation wider und gibt unseren Kunden die Gewissheit, dass ihre Produkte den höchsten Standards entsprechen.

Für jeden, der an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt ist und höchste Ansprüche an seine Produkte stellt, ist es entscheidend, Partner wie die IMT an seiner Seite zu haben. Wenn Sie Ihr Medizinprodukt testen müssen und ein Testlabor suchen oder individuelle Unterstützung bei der Geräteprüfung benötigen, zögern Sie nicht, unsere Experten zu kontaktieren. Wir freuen uns darauf, Sie auf Ihrem Weg zur Geräteprüfung und -validierung zu begleiten.