Der Weg zur erfolgreichen Produkt­zertifizierung in der Medizintechnik

Jedes Land hat seine eigenen Vorschriften bezüglich den Voraussetzen für die in Verkehrbringung von Medizingeräten. Während es noch immer einige wenige Länder mit nahezu keine Überwachung gibt, muss in den Meisten Ländern eine Anzahl Gesetze und Verordnungen eingehalten werden, wobei dabei oft auf nationale oder internationale Normen sowie durch die entsprechende Stelle verfasste Guidances verwiesen wird.

Mit unserem erfahrenen Team finden wir die notwendigen Regularien und identifizieren die anzuwendenden Normen für den vorhergesehenen Zielmarkt.

Beispielsweise sind in Europa nicht nur die MDR-Anforderungen zu erfüllen, sondern es gibt weitere in Betracht zu ziehen wie die EMV-Richtlinie, Reach und Rohs oder vielleicht auch die Maschinenrichtlinie.

Für die Materialverträglichkeit gibt es beispielsweise die Normenreihen ISO 10993 und ISO 18562, je nach Gerätetyp anzuwenden. Die US Gesundheitsbehörde hat daneben ihre eigene Guideline veröffentlicht wie sie die Anwendung der Normen verstanden haben möchte.

Als Grundlage für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird meist die ISO 13485 herangezogen, ein entsprechendes Zertifikat wird in vielen Ländern als Voraussetzung angesehen. Da aber jedes Land, insbesondere für den Bereich der Meldepflichten, eigene Vorstellungen hat, muss das QMS auf die Zielmärkte hin ausgerichtet und erweitert werden.

Als Teil der qualitätssichernden Massnahmen in einem QMS gehören interne Audits, welche durch eine entsprechend ausgebildete und kompetente Person durchgeführt werden. Sie dienen dazu intern Verbesserungspotential und Nichtkonformitäten aufzudecken bevor es der externe Prüfer tut. Fehlt unserem Kunden das notwendige Personal, so können wir dieses entweder Schulen oder wir stellen den Auditor und übernehmen das interne Audit komplett.

Um sich bestmöglich auf ein Audit durch eine benannte Stelle oder Behörde vorzubereiten, können wir auch Mock-Audits durchführen. Unsere Mitarbeiter übernehmen dabei die Rolle der benannten Stelle oder Behörde und durchlaufen ein komplettes Audit.

Ein wichtiger Startstein der Produktentwicklung ist die definition des Intended Use (respektive der Indications for Use in den USA) um festzulegen, wofür das Gerät verwendet werden soll. Will damit etwas diagnostizieren oder behandeln? Will ich damit Schmerzen stillen oder dafür sorgen, dass es gar nicht erst zu Schmerzen kommt? Wer verwendet das Gerät, ein Laie wie der Defi am Bahnhof oder ist der Benutzer ein Professor mit vielen Jahren Erfahrung in Herzchirurgie? Wird das Gerät wie der Defi am Bahnhof draussen im Regen und Schnee bei Nacht verwendet oder im bestens klimatisierten und beleuchteten Operationsfeld? All das sind Fragen, welche am Anfang zu definieren sind und das gesamte Projekt massgeblich und wir helfen dabei, dies so zu definieren, dass daraus die weiteren Schritte wie Geräteklassifizierung etc. abgeleitet werden können.

Ist der Grundstein gelegt, müssen Spezifikationen sowie die darauf aufbauenden Prüfpläne erstellt werden, deren Rückverfolgbarkeit ist ein weiterer wichtiger Baustein in der Zulassung eines Medizinproduktes.

Usability oder Human Factors Engineering wie es in den USA genannt wird, ist ein Prozess, der nicht erst mit der Schlussvalidierung beginnt, sondern frühzeitig mit einer sauberen und durchdachten Usability Spezifikation, die bereits früh, entwicklungsbegleitend geprüft wird.

Zu guter Letzt entscheidet die Zulassungsstrategie über die Märkte in welchen verkauft werden kann und ab wann. Nicht immer ist der offensichtlichste Markt der beste, um sein Produkt auf den Markt zu bringen. Einzelne Länder haben ganz unterschiedliche Bearbeitungszeiten für Zulassungsanträge, welche sich in Monaten unterscheiden können.

Der Nachweis, dass das Medizinprodukt den Nutzeranforderungen aber auch den Anforderungen aus Gesetzen und Normen entspricht, ist eine unumgängliche Tätigkeit in jeder Entwicklung. Dabei sollen möglichst nicht dieselben Personen testen, welche den Prüfling entwickelt haben. Die Rückverfolgbarkeit spielt dabei eine zentrale Rolle.

Je nach Produkttyp und Zielmarkt, stellen sich unterschiedliche Anforderungen an die Prüfbedingungen: Reicht eine Herstellerprüfung? Wird ein akkreditiertes Prüflabor benötigt? Oder gar ein CB-Zertifikat?

Auch wenn eine Herstellerprüfung ausreicht, so gibt es minimale Qualitätsanforderungen an die Testdurchführung und die Aufzeichnung der Ergebnisse, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse reproduzierbar sind. Entsprechend müssen Testeinrichtungen und Messgeräte gewartet und auf nationale Normale rückführbar kalibriert werden.

Prüflabore welche akkreditiert oder im CB Verfahren von IECEE testen, haben meist lange Vorlaufzeiten und entsprechende Preise, eine Pre-Compliance Prüfung in unserem eigenen Testlabor hilft sicherzustellen, dass nach der langen Wartezeit, die Prüfungen erfolgreich verlaufen und reduzieren kostspielige, iterative Wiederholungen.

Die Zulassungsstellen und -Behörden, können die Medizinprodukte nicht prüfen, sie müssen sich auf die Dokumentation der Hersteller abstützen. Sind die Unterlagen unvollständig, nicht selbsterklärend oder widersprüchlich, führt dies zu Rückfragen und Verzögerungen in der Marktzulassung und somit verzögert sich der ROI (Return on Investment).

Die Unterlagen müssen daher zwingend dem Zielmarkt entsprechend aufbereitet und in der von der Zulassungsstelle oder Behörde verlangten Form eingereicht werden. Die Form kann sich dabei z.B. von einer europäischen benannten Stelle zur US FDA markant unterscheiden, auch wenn ein Grossteil der Informationen identisch ist.

Behörden, Gesetzgeber und benannte Stellen haben dazu Anleitungen und Empfehlungen veröffentlicht, welche es einzuhalten gilt.

Ist die Dokumentation komplett, ist der nächste Schritt diese bei der richtigen Stelle einzureichen, insbesondere in Europa mit den verschiedenen benannten Stellen durchaus eine erste Herausforderung. Die Kosten für die Einreichung sowie die Warte- und Bearbeitungszeit kann sich dabei je nach Zielmarkt signifikant unterscheiden und über die Zeit verändern. Waren die Zulassungen in Europa bis vor einigen Jahren schneller und kostengünstiger zu erhalten als in den USA, sticht die US FDA heute mit klar kalkulierbaren Kosten und einer angestrebten Durchlaufzeit heraus.

Die Zulassungsstrategie mit der Priorisierung der Zielmärkte hat somit einen signifikanten Einfluss, wann die ersten Produkte verkauft werden dürfen und somit, ab wann am Return on Investment gearbeitet werden kann.

Neben der Medizingerätezulassung gibt es in vielen Märkten weitere Zertifizierungen und Zulassungen, welche nicht übersehen werden dürfen. So haben heute immer mehr Medizingeräte ein Funkmodul wie Bluetooth oder WLAN eingebaut und benötigen somit neben der Medizingerätezulassung auch eine Zulassung und/oder Zertifizierung des Funkmoduls. In den USA und Kanada wird vielerorts eine Zertifizierung der elektrischen Sicherheit durch ein NRTL verlang. Diese Nebenschauplätze dürfen als Teil der Zulassungsstrategie nicht vergessen gehen, können diese doch den Markteintritt um Monate verzögern.

Nach erfolgter Zulassung gibt es weitere Tasks, um das Gerät am Markt halten zu können:

1. Marktüberwachung: sowohl die Rückmeldungen zum eigenen Produkt als auch die Vorkommnisse der Konkurrenzprodukte müssen überwacht werden. Kann sich ein Vorfall wiederholen? Ist er meldepflichtig? Wo muss er gemeldet werden?
   Je nach Fall muss ein Gerät im Feld einem Update unterzogen oder zurückgerufen werden.
2. Sowohl benannte Stellen als auch Behörden und Kunden können und werden die Hersteller auditieren, sowohl angekündigt als auch unangekündigt. Dies, um sicherzustellen, dass die zugelassenen Geräte auch weiterhin gemäss Zulassung produziert werden und die Hersteller ihren Anforderungen nachkommen.
   Abweichungen, welche während eines solchen Audits festgestellt werden, müssen innert nützlicher Frist abgearbeitet werden.
3. Erneuerungen der Zulassungen: nicht nur wenn das Produkt angepasst wird, je nach Markt muss das Gerät regelmässig im Abstand einiger Jahre neu zugelassen oder zumindest eine Verlängerung der Zulassung beantragt werden. Diese Frist sollte nicht ungenutzt verstreichen.